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      二類醫療器械備案的流程及條件

      發表于 2020-11-24 09:13:26 作者:上海初澤 查看:
      文章導讀:  二類醫療器械經營許可證備案是今年辦理火熱的項目之一,很多醫療類公司銷售產品都是需要辦理備案的??蛻魝兒芏喽疾皇呛芮宄?,二類醫療器械備案需要什么條件...
          二類醫療器械經營許可證備案是今年辦理火熱的項目之一,很多醫療類公司銷售產品都是需要辦理備案的??蛻魝兒芏喽疾皇呛芮宄?,二類醫療器械備案需要什么條件,具體辦理流程也不清楚,下面我們就來一起了解下。
       
        二類醫療器械經營許可證備案辦理所需流程:
       
        1.提交辦理申請及相關材料。藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定。
       
        2.現場審核。藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核,如不符合要求可要求企業進行整改,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
       
        3.發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證,并在相關網站上對其企業相關信息進行公示,公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
       
        二類醫療器械經營許可證備案辦理所需條件:
       
       ?。ㄒ唬┙洜I主體內容屬于國家公布的第二類醫療器械產品名錄范疇。
       
       ?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
       
       ?。ㄈ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
       
       ?。ㄋ模┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的貯存條件(全部委托其他醫療器械經營企業貯存的除外);
       
       ?。ㄎ澹┚哂信c經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
       
       ?。┚邆渑c經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
       
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